Estratto Comunicazione notifica regolare UVA  del  14  Dicembre  2010
                 protocollo n. AIFA/V & A/N/140074. 
 

  Specialita'  Medicinale:  CIPROFLOXACINA  ACTAVIS  (AIC:   037344).
Confezioni:  037344013  -  250  mg  compresse  rivestite  con   film,
037344025 - 500 mg compresse rivestite con film, 037344037 -  750  mg
compresse rivestite con film. 
  Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC ehf 
  N° e Tipologia variazione: C.I.1.b IB forseen 
  Codice Pratica:N1B/2010/4283 
  Tipo di Modifica: armonizzazione  secondo  articolo  30  (direttiva
2001/83) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  dal
1  al  5.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                            Lorena Verza. 

 
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