Modifica secondaria di Autorizzazione all'Immissione in Commercio  di
  Specialita' Medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai  sensi
  D.Lgs. 219/2006 e successive modificazioni e  della  determinazione
  del 18 dicembre 2009). 

- Specialita' medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG 
    "80 mg polvere per soluzione  orale"  30  bustine  bipartite  AIC
038725014 
  Modifica  presentata  come  Grouping   Variation   ai   sensi   del
regolamento 1234/2008/CE. Cod. Pratica: N1A/2011/241 
    Modifica B.I.a.3.a tipo IA:Modifica delle  dimensioni  del  lotto
del principio  attivo:sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto 
    Batch size autorizzato: Maximum yield 630 K Batch Size  proposto:
NLT 777 Kg NMT 951 Kg. 
    Modifica  B.I.a.2  a  tipo  IA:  Modifica  nel  procedimento   di
fabbricazione  della  sostanza   attiva   -   Modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. 
    Natura della variazione: modifica nel  processo  alternativo  per
l'ottenimento del Ketoprofene precipitato. 
- Specialita' medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PHARMEG 
    "20 mg + 12,5 mg compresse" 14 compresse AIC 037643018 
  Modifica  presentata  come  Grouping   Variation   ai   sensi   del
regolamento 1234/2008/CE. Cod. Pratica: N1A/2011/473 
    Modifica B.III. 1.a.2 tipo IA: Presentazione di un CEP aggiornato
del produttore  attualmente  autorizzato  Azelis  Deutschland  Pharma
Gmbh: da R1-CEP 2000-053 Rev 00 a R1-CEP 2000-053 Rev 02. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'Amministratore Unico: 
                           Egidio Irianni 

 
T11ADD4083