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Informativa ai sensi della Determina AIFA 18 dicembre 2009. Modifiche secondarie di Autorizzazioni all'Immissione in commercio di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Titolare: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Medicinale, confezione e codice AIC: BETESIL "2,250 mg cerotto medicato" - tutte le confezioni - A.I.C. 035863. Codice pratica: N1A/2010/6055; procedura MRP IT/H/0128/001/IA/008/G: Grouping di n.2 var. IAin - C.I.9a) - C.I.9i) e n.1 var. IA - C.I.9h): Modifiche apportate a un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF: C.I.9a) modifica concernente la persona qualificata in materia di farmacovigilanza; C.I.9h) altre modifiche del DDSF che non hanno impatto sul funzionamento del sistema di farmacovigilanza; C.I.9i) una o piu' modifiche del DDSF in seguito alla valutazione della stessa DDSF in relazione ad un altro medicinale dello stesso titolare AIC I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. I Rappresentanti Legali Dr. Arturo Licenziati Dr. Antonio Melli T11ADD428