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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.lgs 29 dicembre 2007 n. 274 TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma SPECIALITA' MEDICINALE: VERAPAMIL ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte CODICE PRATICA: N1A/2010/6002 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione B.III.1.a.3 Presentazione di un COS per un nuovo fornitore API Piramal Healthcare Limited: R0-CEP2005-141-Rev01 Data di implementazione della modifica: 08/10/2010 SPECIALITA' MEDICINALE: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte CODICE PRATICA: C1A/2010/6281 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione grouping: A.5.a e A.5.b, cambio nel nome e dell'indirizzo di Hexal A/S responsabile del rilascio dei lotti e del controllo dei lotti: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Kobenhavn S. numero di procedura: NL/H/1097/IA/005/G Data di implementazione della modifica: 26/11/2010 SPECIALITA' MEDICINALE: SUCRALFATO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 1 g per sospensione orale 30 bustine AIC N. 032101014 CODICE PRATICA: N1B/2010/4707 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione: C.I.7.b Soppressione del dosaggio da 1 g SPECIALITA' MEDICINALE: TAMSULOSINA ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione grouping B.II.b.1 e B.II.b.2: Aggiunta ACRAF Spa per il rilascio dei lotti e di Silvano Chiapparoli Logistica Spa per il confezionamento secondario SPECIALITA' MEDICINALE: ACIDO URSODESOSSICOLICO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 20 capsule rigide da 300 mg AIC n. 028746016 CODICE PRATICA: NIB/2010/4109 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione B.III.a.2 aggiornamento del COS per un fornitore gia' autorizzato Prodotti Chimici e Alimentari Spa COS: R1-CEP1999-047-Rev02 SPECIALITA' MEDICINALE: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale 12 bustine AIC n. 037813019 CODICE PRATICA: NIB/2010/4379 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione IB unforseen A.z rettifica della denominazione dell'eccipiente silice colloidale anidra SPECIALITA' MEDICINALE: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate AIC n. 037813 CODICE PRATICA: NIB/2010/4577 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione IB B.II.f.1.b.1: estensione di validita' del prodotto finito da 18 mesi a 24 mesi SPECIALITA' MEDICINALE: VERAPAMIL ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte CODICE PRATICA: N1A/2010/5921 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione B.III.1.a.2 Presentazione di un COS aggiornato per un fornitore API gia' autorizzato Abbott Laboratories : R1-CEP1997-132-Rev04 SPECIALITA' MEDICINALE: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte CODICE PRATICA: C1A/2010/6236 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione A.7 eliminazione del sito Hexal A/S Denmark per il confezionamento numero di procedura: NL/H/1097/001/IA/004 Data di implementazione: 19/11/2010 DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il Procuratore Speciale: Dr. Gianfranco Giuliani T11ADD435