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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE: LASIX CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 500 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 023993037 250 mg/25ml soluzione per infusione - 5 fiale - AIC n. 023993049 Codice Pratica n° N1A/2010/6063 dell'8 novembre 2010 Raggruppamento di variazioni tipo IA/IAin per il principio attivo Furosemide B.III.2.b - Modifica al fine di conformarsi all'aggiornamento della monografia della farmacopea europea. B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova: Identificazione USP (colour reaction) B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova: Related substances (Tetraidrofurosemide) B.I.b.1.d - Soppressione del parametro di specifica obsoleto del principio attivo: organic volatile impurities (USP23). B.III.1.a.1 - Presentazione del CEP R0-CEP 2005-274-Rev 00 da parte del fabbricante gia' approvato. CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 25 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 023993013 10 mg/ml soluzione orale - flacone 100 ml - AIC n. 023993052 Pratica n° N1B/2010/4451 dell 16 novembre 2010 Raggruppamento di variazioni tipo IB/IA per il principio attivo Furosemide B.III.2.b - Modifica al fine di conformarsi all'aggiornamento della monografia della farmacopea europea. B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova: Identificazione USP (colour reaction) B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova: Related substances (Tetraidrofurosemide) B.I.b.1.b - Rafforzamento dei limiti di specifica: Related substances (4-Chloro-5-sulfamoylanthranilic acid) B.III.1.a.1 - Presentazione del CEP R0-CEP 2005-274-Rev 00 da parte del fabbricante gia' approvato. TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH FRANKFURT AM MAIN D SPECIALITA' MEDICINALE: LASIX FIALE CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 20 mg/2 ml soluzione iniettabile - 5 fiale - AIC n. 020465011 Codice Pratica n° N1A/2010/6064 dell'8 novembre 2010 Raggruppamento di variazioni tipo IA/IAin per il principio attivo Furosemide B.III.2.b - Modifica al fine di conformarsi all'aggiornamento della monografia della farmacopea europea . B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova: Identificazione USP (colour reaction) B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova: Related substances (Tetraidrofurosemide) B.I.b.1.d - Soppressione del parametro di specifica obsoleto: organic volatile impurities (USP23). B.III.1.a.1 - Presentazione del CEP R0-CEP 2005-274-rev 00 da parte del fabbricante gia' approvato. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.Ssa Daniela Lecchi T11ADD441