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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: MESALAZINA SANDOZ 500 mg Compresse rivestite, 50 compresse - 2 g sospensione rettale, 7 contenitori monodose + 7 cannule monouso - 4 g sospensione rettale, 7 contenitori monodose + 7 cannule monouso Confezioni: tutte. AIC n. 034836 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica tipo IB n. B.III.1.a.3: presentazione di un Certificato di idoneita' della Farmacopea Europea relativo alla sostanza attiva da parte del un nuovo produttore IPCA Laboratories Limited (CEP R0-CEP 2006-122-Rev01) in sostituzione all'attuale produttore approvato (Diamalt GmbH). Medicinale: SUADIAN 1% crema 30 g - AIC n. 028480010 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica tipo IA n. B.III.2.a) 2: riconduzione delle specifiche dell'eccipiente Cetilpalmitato ai requisiti di Farmacopea Europea, edizione corrente. Data di implementazione: 01/10/2010 Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ, 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni: tutte. AIC n. 038444/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: PT/H/0137/001-002-003/IA/034 Modifica tipo IAin n. B.III.1.a)3: presentazione di un Certificato di idoneita' della Farmacopea Europea relativo alla sostanza attiva da parte del un nuovo produttore Aarti Industries Limited (CEP R0-CEP 2006-183-Rev01). Data di implementazione: 26/11/2010 Medicinale: KETOROLAC SANDOZ 20 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n. 038333011- 30 mg/ml soluzione iniettabile AIC n. 038333023 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping of variations: Modifica Tipo IAin n. B.III.1 a) 3: presentazione di un Certificato di idoneita' della Farmacopea Europea relativo alla sostanza attiva da parte del un nuovo produttore Dr. Reddy's Laboratories Limited (R0-CEP 2008-069-Rev 00) + Modifica Tipo IB n. B.I.d.1 a) 4: Introduzione del retest period per il nuovo produttore di principio attivo Dr. Reddy's Laboratories Limited (60 mesi). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.Ssa Elena Marangoni T11ADD449