Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 

  TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via  E.  Fermi,  50  -
SETTIMO MILANESE (MI) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: BIORINIL 
  CONFEZIONI  E  NUMERI  A.I.C.:  "0,05%   +   0,1%   spray   nasale,
sospensione" flacone nebulizzatore 10 ml A.I.C. 019133038 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008:  IA
B.III.2.c Modifica delle specifiche dell'eccipiente  Disodio  edetato
al fine  di  passare  dalla  Farmacopea  di  uno  Stato  Membro  alla
Farmacopea Europea ed. corrente (Codice pratica N1A/2011/211). 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008:  IA
B.III.2.c Modifica delle specifiche dell'eccipiente Sodio cloruro  al
fine di passare dalla Farmacopea di uno Stato Membro alla  Farmacopea
Europea ed. corrente (Codice pratica N1A/2011/213). 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008:  IA
B.III.2.c Modifica delle  specifiche  dell'eccipiente  Sodio  fosfato
dibasico dodecaidrato al fine di  passare  dalla  Farmacopea  di  uno
Stato Membro alla Farmacopea Europea  ed.  corrente  (Codice  pratica
N1A/2011/215). 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008:  IA
B.III.2.c Modifica delle specifiche dell'eccipiente Polisorbato 60 al
fine di passare dalla Farmacopea di uno Stato Membro alla  Farmacopea
Europea ed. corrente (Codice pratica N1A/2011/214). 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008:  IA
B.III.2.c Modifica delle specifiche dell'eccipiente Polisorbato 80 al
fine di passare dalla Farmacopea di uno Stato Membro alla  Farmacopea
Europea ed. corrente (Codice pratica N1A/2011/212). 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal 10 gennaio 2011 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008:  IB
unforeseen B.III.2.z Modifica al fine di conformarsi alla  Farmacopea
Europea  ed.  corrente  per  l'eccipiente  Sodio  fosfato  monobasico
diidrato (Codice pratica N1B/2011/157). 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Vice Presidente 
                    Dr. Jean Christophe Bertrand 

 
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