"Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso 
       umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i." 
 

  Titolare: Novartis Europharm Ltd., Wimblehurst Road, Horsham,  West
Sussex RH12 4AB, Regno Unito 
  Medicinale: Foradil 12 mcg/erogazione, soluzione pressurizzata  per
inalazione, 100 erogazioni, AIC 027660099. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. 
  Codice   Pratica   N1B/2010/4147:   gruppo   di   variazioni    per
l'aggiornamento dei metodi di controllo della sostanza attiva 
    B.I.B.2.e:  modifiche   nella   procedura   di   prova   per   la
determinazione  della  distribuzione  particellare  mediante   metodo
laser. 
    B.I.B.2.e: inserimento della spettrometria nel vicino  infrarosso
(NIRS) come metodo di routine  per  l'identificazione  del  principio
attivo, in  aggiunta  al  metodo  IR  della  Farmacopea  Europea.  La
procedura analitica NIR  sara'  utilizzata  come  alternativa  ed  in
aggiunta al metodo IR. Quest'ultimo  dovra'  essere  utilizzato  come
challenge test in un lotto ogni 10 o in almeno un lotto all'anno  (la
situazione piu' frequente delle due). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Achille Manasia 

 
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