MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO 
MODIFICA APPORTATA AI  SENSI  DEL  DECRETO  LEGISLATIVO  29  DICEMBRE
  2007,n.274 

  TITOLARE: FERRING S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: PROPESS 
  CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: 
    - 5 dispositivi vaginali 10 mg - AIC n. 033372018/M 
  Codice Pratica C1B/2010/4018 
  PROCEDURA MRP n.SE/H/129/001/IB/038 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Type IB
variation (quality) n.B.I.d.1.a.4: extension  or  introduction  of  a
re-test period/storage period supported by real time data,  da:  Part
IIF 1 (1.3.6 Conclusion: the product is to be stored in  an  airtight
container, deep frozen (-20°C to -10°C) protected from light  for  up
to 18 months before re-test) a: 3.2.S.7.1 (Conclusion on the basis of
long-term stability results: re-test period established on the  basis
of stability results:4 years. Storage conditions: in well-closed type
I glass bottle, in deep freezer.Q-3.3.S.7.1 - Stability  Summary  and
conclusion - 3455; Ver.3.0). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 

                          Un Procuratore : 
                        Dr.Ssa Gloria Lecchi 

 
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