Oggetto: Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita'  Medicinale:  CITALOPRAM  HEXAL  (aic:036367)   20   mg
compresse rivestite con film - 40 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni:
036367163,036367201,036367124,036367377,036367415,036367148,036367389
, 036367136, 036367340, 036367225, 036367187,  036367391,  036367365,
036367199, 036367403,036367175,036367213,036367151,036367353 
  Titolare AIC: HEXAL S.P.A. 
  N.  e  Tipologia  variazione:  NL/H/366/01,03/IB/040/G  C.I.3.a  IB
forseen 
  Codice Pratica N. C1B/2010/3122 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati in seguito alla decisione del
PhVWP, Marzo 2010, relativa al rischio di ipertensione polmonare  del
neonato  (PPHN)  a  seguito  dell'utilizzo  di  SSRI  in   gravidanza
(CMDh/PhVWP/019/2010) e aumento del  rischio  di  fratture  ossee  in
seguito all'utilizzo di SSRI e TCA (CMDh/PhVWP/020/2010). 
  E' autorizzata la modifica degl i  stamuati  richiesta  (.paragrafi
4.6  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica 
  Italiana. Trascorso il suddetto termine non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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