Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano Specialita' medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film - 12 compresse - AIC n. 036802015 Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva potassio clavulanato da parte di un nuovo produttore (sostituzione): DA: DSM ANTI-INFECTIVES SWEDEN AB - CoS n. R0-CEP 2002-235-Rev. 00 A: SANDOZ INDUSTRIAL PRODUCTS S.p.A. - CoS n. R0-CEP 2004-242-Rev. 01 Specialita' medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 034167 Modifica: IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva atenololo da parte di un produttore gia' approvato: TEVA PFC S.r.l. Da: CoS n. R0-CEP 2004-030-Rev. 01 A: CoS n. R1-CEP 2004-030-Rev. 00 Specialita' medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 037741 Modifica: IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva idroclorotiazide da parte di un produttore gia' approvato: CAMBREX PROFARMACO MILANO S.r.l. Da: CoS n. R0-CEP 2004-307-Rev. 00 A: CoS n. R1-CEP 2004-307-Rev. 00 Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 0.1% + 0.1% crema - tubo 30 g - AIC n. 037891013 Modifica: IB B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti per il prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle specifiche con il corrispondente metodo di prova: Related Substances Gentamicine: Each impurity: NMT 3.0%; Total impurities: NMT 10.0% Specialita' medicinale: METOPROLOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 200 mg compresse a rilascio prolungato - tutte le confezioni - AIC n. 035054 Modifica: IB C.I.7.a Soppressione di una forma farmaceutica. Specialita' medicinale: METOPROLOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 100 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 035054 Modifica: IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di un produttore gia' approvato: MOEHS CATALANA SL Da: CoS n. R1-CEP 1996-021-Rev. 03 A: CoS n. R1-CEP 1996-021-Rev. 04 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.Ssa Pia Furlani T11ADD4855