Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione 
        in commercio di specialita' medicinali per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. Titolare: A. Menarini Industrie  Farmaceutiche  Riunite
s.r.l. Specialita' Medicinale: FASTUM. Confezioni e numeri di A.I.C.:
compresse da 25 mg - 5  cpr  (AIC  n.  023417076),  10  cpr  (AIC  n.
023417088), 20 cpr (AIC n. 023417090); 2,5% gel - tubo da 50  g  (AIC
n. 023417037) e tubo dispenser da 50 g (AIC n. 023417114); 2,5% spray
cutaneo,  soluzione  -  bomboletta  da  50  g  (AIC  n.   023417126).
Specialita' medicinale: KETOSELECT. Confezione e  numero  di  A.I.C.:
capsule rigide da 50 mg - 30 cps (AIC n. 034877011). Ai  sensi  della
Determinazione  AIFA  18  dicembre  2009  si  informa   dell'avvenuta
approvazione,  delle  seguenti  modifiche  apportate  in  accordo  al
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
    - Grouping of variations IA  B.III.1.a.2:  "Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea   Europea   aggiornato
relativo al principio attivo ketoprofene (R1-CEP 2003-136 Rev 01)  da
parte  del  produttore  attualmente  autorizzato   Zhejiang   Jiuzhou
Pharmaceutical Co Ltd." Approvata il 18 marzo  2011.  Codice  pratica
N1A/2011/273. 
    - Grouping of variations IA  B.III.1.a.2:  "Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea   europea   aggiornato
relativo al principio attivo ketoprofene (R1-CEP 2002-010 Rev 02)  da
parte del produttore attualmente autorizzato Bidachem S.p.A." 
  Approvata il 1 aprile 2011. Codice pratica N1A/2011/400. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il Procuratore 
                           Dr Roberto Pala 

 
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