Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano. Modifiche  apportate  ai
  sensi del D.Lg.vo 29/12/2007, n.274. 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl. 
  Specialita' Medicinale:FLUOXEREN-Confezioni e numeri di AIC: 
  20 mg/5ml Soluzione orale - Flac.60 ml - AIC 025959 026 
  20 mg Capsule rigide - 12 cps - AIC 025959 014 
  20 mg Capsule rigide - 28 cps - AIC 025959 040 
  20 mg Compresse dispersibili - 12 cpr - AIC 025959 038 
  20 mg Compresse dispersibili - 28 cpr - AIC 025959 053 
  Ai sensi della Determina AIFA 18/12/2009 si informa:  dell'avvenuta
approvazione,  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai  sensi   del
Regolamento (CE) 1234/2008- 
    Grouping of variations: Codice pratica N1A/2010/5996 - 
  IAin - B.III.1.a.3: Presentazione di un  Certificato  di  idoneita'
della Farmacopea  Europea  nuovo  relativo  al  P.A.  Fluoxetina  HCl
(R1-CEP  1997-042-Rev  04)  da  parte  del  nuovo   produttore   Teva
Pharmaceutical  Industries  Ltd,  in   sostituzione   al   produttore
attualmente approvato; 
  IAin - B.III.1.a.3: Presentazione di un  Certificato  di  idoneita'
della Farmacopea  Europea  nuovo  relativo  al  P.A.  Fluoxetina  HCl
(R1-CEP 1999-171-Rev 01) da parte  del  nuovo  produttore  dr.Reddy's
Laboratories  Ltd,  in  aggiunta  al  nuovo   produttore   richiesto;
Approvata in data 04/04/2011 - 
  Single variation: Codice pratica N1B/2011/91 
      IB - B.1.d.1.a.4: introduzione di un re-test period di 60  mesi
per il P.A. Fluoxetina HCl fornito dal produttore Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. Approvata in data 04/03/2011 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il Procuratore 
                           Dr Roberto Pala 

 
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