Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione 
        in commercio di specialita' medicinali per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. Titolare: A. Menarini Industrie  Farmaceutiche  Riunite
s.r.l. Specialita' Medicinale: FASTUM. Confezioni e numeri di A.I.C.:
compresse da 25 mg - 5  cpr  (AIC  n.  023417076),  10  cpr  (AIC  n.
023417088), 20 cpr (AIC n. 023417090); 2,5% gel - tubo da 50  g  (AIC
n.  023417037)  e  tubo  dispenser  da  50  g  (AIC  n.   023417114).
Specialita' medicinale: KETOSELECT. Confezione e  numero  di  A.I.C.:
capsule rigide da 50 mg - 30 cps (AIC n. 034877011). Ai  sensi  della
Determinazione  AIFA  18  dicembre  2009  si  informa   dell'avvenuta
approvazione,  in  data  28  marzo  2011,  della  seguente   modifica
apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
    - Grouping of variations IA  B.III.1.a.2:  "Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea   Europea   aggiornato
relativo al principio attivo ketoprofene (R1-CEP 2002-097 Rev 02)  da
parte del produttore attualmente autorizzato S.I.M.S. s.r.l."  Codice
pratica N1A/2011/343. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il Procuratore 
                           Dr Roberto Pala 

 
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