Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai
  sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 

  Medicinale: MIRTAZAPINA WINTHROP 15 mg,  30  mg,  45  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - AIC n. 037094/M 
  TITOLARE AIC: WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA S.R.L. 
  N° e Tipologia 
  variazione: DK/H/622/001-003/IB/020 - C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica : C1B/2010/3985 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Natura della modifica: Implementazione dei paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1
del SPC a seguito del Public Assessment Report ai sensi dell'art.  45
del Regolamento 1901/2006/EC. Analoghe modifiche al PIL. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8  e  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi 

 
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