Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano.  (Comunicazione  AIFA/V  &
  A/P/26058 del 16/03/2011) Codice pratica: N1A/2010/5853 

  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 -  D-63303
Dreieich (Germania) 
  Specialita' medicinale emoderivata PENTAGLOBIN 
  Confezioni e numeri AIC 
  - Pentaglobin "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 fiala da  10  ml
AIC 029021019 
  - Pentaglobin "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone da 50 ml
AIC 029021033 
  - Pentaglobin "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone  da  100
ml AIC 029021045 
  Modifica apportata a seguito di  una  notifica  regolare  da  parte
dell'AIFA e ai sensi del regolamento 1234 - 2008: 
  Oggetto della modifica: 
  B.V.a.1 Inserimento di un nuovo,  aggiornato  o  modificato  Plasma
Master File nel dossier di autorizzazione all'immissione in commercio
(PMF procedura di second step). 
  -    Inclusione     del     PMF     Sanquin     certificato     PMF
EMEA/H/PMF/000007/04/AU/006 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                    Amm.Delegato - Biotest Italia 
                           Dr. G.Tagliabue 

 
T11ADD4895