Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen (DE) 
Medicinale: PRAVASTATINA HEXAL AG 10 mg -20 mg - 40mg compresse 
  Confezioni: tutte. AIC n. 040536/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DK/H/0601/001-002-003/IA/030/G 
  Grouping of variations: tipo IA n. B.III.1.a)2: presentazione di un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  il
produttore   di   principio   attivo   pravastatina    sodica    TEVA
PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD., API  DIVISION  (R1-CEP  2003-073-Rev.
00) + tipo IA n. B.III.1.a)2:  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per il  produttore  di
principio attivo pravastatina sodica LEK PHARMACEUTICALS Q.D. (R1-CEP
2003-025-Rev. 00). 
  Data di implementazione: 03/12/2010 
Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL AG 0,25 g - 0,5  g  -  1  g  polvere  e
  solvente per soluzione iniettabile 
  Confezioni: tutte. AIC n. 040211/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: NL/H/1622/001-002-004/IB/003 
  Modifica  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.b)1:  estensione  del  periodo  di
validita' da 24 mesi a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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