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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare: Hexal SpA - via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (MI) Specialita' Medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal (aic: 036903) 875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale Confezioni: 036903019 (Autorizzata) Titolare: Hexal S.p.A. Tipologia variazione: C.I.1.b - IB foreseen Codice pratica: N1B/2010/4323 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Armonizzazione del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito di Referral art. 30, Direttiva 2001/83, per il prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata altresi' secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.Ssa Elena Marangoni T11ADD5047