Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Specialita' Medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico  Hexal  AG
(aic: 036810) 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: 036810012 (Autorizzata) 
  Titolare: Hexal AG 
  Tipologia variazione: C.I.1.b - IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2010/4329 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Armonizzazione    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette a seguito di Referral art. 30, Direttiva  2001/83,  per  il
prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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