Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29/12/07, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008). Titolare: SIGMA TAU GENERICS S.p.A. - Pomezia (RM), Via Pontina km 30,400 Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SIGMA-TAU GENERICS Confezione e numero di AIC: 875 mg+125 mg polv. per sosp. orale, 12 bustine - AIC n. 036808020 875 mg+125 mg cpr rivestite con film, 12 cpr - AIC n. 036808018 Tipologia variazione: Var. IB forseen: C.I.1.b - Cod. pratica N1B/2010/4322 Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Armonizzazione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito di un Referral da art.30 Direttiva 2001/83 per il prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come sopra indicata. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Un Procuratore Dr.Ssa Mirella Franci T11ADD5072