Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. Viale Shakespeare n. 47  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: DRONAL 70 mg compresse 
  Confezione e numero di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 029054 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
    Proc. di Mutuo Riconoscimento UK/H/0427/001/IA/035/G - 
    Grouping n. UK/H/XXXX/IA/053/G conclusasi in data 18/01/2011 
    Cod. pratica CIA/2010/6429 
      Var.  IA:  A4  Modifica  del  nome   e/o   dell'indirizzo   del
fabbricante  (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo   della
qualita') o del fornitore di un  principio  attivo,  di  una  materia
prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia  utilizzata  nella
fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo  del
prodotto) per i quali non si dispone di un certificato  di  idoneita'
alla farmacopea europea. [da: MSD (Ireland) Ltd. - Ireland Branch  a:
MSD International GmbH.]. 
      Var. IA: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche  per
una sostanza attiva, un prodotto intermedio  o  finito,  un  sito  di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti o  un
fornitore di materia prima, di un reattivo o  di  un  eccipiente  (se
precisato nel fascicolo)] (Eliminazione del sito  di  confezionamento
di Cardinal Health, UK). 
    Grouping n. UK/H/XXXX/IA/064/G conclusasi in data 23/03/2011 
      Var.  IA:  A.5.b  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di  controllo  della
qualita' - b) Tutti gli altri [da: MSD Quimica De Puerto Rico, Ltd. -
Puerto Rico Branch a: MSD International  GmbH  (Puerto  Rico  Branch)
LLC] 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della  modifica:  Novembre
2010 

                           Un Procuratore 
                        Dr.Ssa Mirella Franci 

 
T11ADD5075