Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: SANDOZ GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl(Austria) 
Medicinale: PRAVASTATINA SANDOZ GMBH 10 mg -20 mg - 40mg compresse 
  Confezioni: tutte. AIC n. 039239/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Numero di procedura: DK/H/0603/001-003/IA/035/G 
    Grouping of variations: tipo IA n. B.III.1.a)2: presentazione  di
un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per
il  produttore  di  principio   attivo   pravastatina   sodica   TEVA
PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD., API  DIVISION  (R1-CEP  2003-073-Rev.
00) + tipo IA n. B.III.1.a)2:  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per il  produttore  di
principio attivo pravastatina sodica LEK PHARMACEUTICALS Q.D. (R1-CEP
2003-025-Rev. 00). 
  Data di implementazione: 03/12/2010 
Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ GMBH 0,25 g - 0,5 g - 1  g  polvere  e
  solvente per soluzione iniettabile 
  Confezioni: tutte. AIC n. 039062/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Numero di procedura: NL/H/0423/004-005-006/IB/024 
    Grouping of variations: tipo  IB  n.  B.II.d.1.a:  restringimento
delle specifiche per 2,6 Dimethylaniline da NMT 400 ppm a NMT 200 ppm 
Medicinale: GRANISETRON SANDOZ GMBH 1mg/ml soluzione iniettabile  per
  uso endovenoso 
  Confezioni: tutte. AIC n. 038114 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione n.3: tipo IB n. B.II.f.1.b1: La validita'  del  prodotto
viene estesa da 18 mesi a 36 mesi. 
    Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ GMBH 875 mg +
125 mg granulato per sospensione orale - AIC 036767010 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: IT/H/0245/001/IB/002 
      Modifica  Tipo  IB  B.III.3.z:  Modifica  di  adeguamento  alla
Farmacopea Europea:  aggiornamento  delle  specifiche  e  del  metodo
analitico per la conta microbica. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        D.Ssa Elena Marangoni 

 
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