Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR.  REDDY'S
  (aic:  036815);  875mg/125mg  Polvere  per  sospensione   orale   e
  875mg/125mg Compresse rivestite con film. 
  Confezioni: 036815013 (Autorizzata), 036815013 (Autorizzata) 
  Variazione: C.I.1.b IB foreseen. Codice Pratica N° N1B/2010/4126  -
Modifica stampati 
  Armonizzazione degli stampati a seguito di un Referral da art.  30,
Direttiva 2001/83, per il prodotto di riferimento. E' autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (RCP e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
Specialita' Medicinale: CITALOPRAM DR. REDDY'S (aic: 036057) 
  Confezioni:  036057053  -  40mg  compresse  rivestite   con   film,
036057014 -  40mg/ml  gocce  orali,  soluzione,  036057  040  -  20mg
compresse rivestite con film 
  Variazione: C.I.3.a IB foreseen. Codice Pratica N° N1B/2010/2919  -
Modifica stampati 
  Modifica stampati in seguito alla decisione del PhVWP, Marzo  2010,
relativa al rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato
(PPHN)   a   seguito   dell'utilizzo   di    SSRI    in    gravidanza
(CMDh/PhVWP/019/2010) e aumento del  rischio  di  fratture  ossee  in
seguito  all'utilizzo  di  SSRI  e  TCA   (CMDh/PhVWP/020/2010).   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6 e 4.8
dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.  Per  entrambe  le
Specialita' Medicinali, i lotti gia' prodotti non possono piu' essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a
quello  della  pubblicazione  della  presente  determinazione   nella
Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine non  potranno  piu'
essere  dispensante  al  pubblico  confezioni  che  non  rechino   le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il Legale Rappresentante 
                        Dr. Stanislao Caputo 

 
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