Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 

  Titolare: ABBOTT S.r.l., Via Pontina km  52,  04010  Campoverde  di
Aprilia (LT) 
  Codici pratica n. N1A/2010/5785 e N1A/2010/5784 
Medicinale: DONAMET 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    500 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 5  fiale
+5 ampolle - A.I.C.: n. 028119079 
Medicinale: TRANSMETIL 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    500 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 5  fiale
+5 ampolle - A.I.C.: n 027898067 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008;
grouping di: 
    n. 2 Var. Tipo IA  in  n.  B.II.b1a)-  Aggiunta  di  un  sito  di
confezionamento secondario; Famar L'Aigle- Rue de  L'Isle-Saint  Remy
sur Avre (Francia)  e  GlaxoSmithKline  Manufacturing  S.p.A-  Strada
Provinciale Asolana 90-S. Polo di Torrile (PR, Italia). 
    n. 2 Var. Tipo IA in n. B.II.b.2b)2- Aggiunta di un  sito  per  i
controlli di qualita' e certificazione del lotto; Famar L'Aigle-  Rue
de  L'Isle-Saint  Remy   sur   Avre   (Francia)   e   GlaxoSmithKline
Manufacturing S.p.A- Strada Provinciale Asolana 90-S. Polo di Torrile
(PR, Italia). 
    n. 1 Var. Tipo IA n.  B.II.b.2  a)-Aggiunta  di  un  sito  per  i
controlli di qualita'; 
    Abbott  S.r.l.-Via  Pontina  Km  52-Campoverde  di  Aprilia  (LT,
Italia). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
T11ADD534