Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
Specialita' Medicinale: AVODART 
  Numeri AIC e Confezioni: 035895 in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice Pratica: C1A/2010/6377 (Proc. SE/H/xxxx/IA/0048/G) 
    Variazione Grouping of variations Tipo IA  in  C.I.9.b  Modifiche
apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto
nel DDSF b) Modifica delle coordinate della  persona  qualificata  in
materia di farmacovigilanza 
Specialita' Medicinale: ZELITREX 
  Numeri AIC e Confezioni: 029503 in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice Pratica: C1A/2010/5788 (Proc. SE/H/1041/01-03/IA/001/G) 
    Variazione Grouping of variations Tipo IA in C.I.1  Modifica  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo secondo una procedura conforme agli  articoli
30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli  articoli  34  o  35  della
direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio) a) Il  medicinale  rientra
nel campo d'applicazione definito per il ricorso + Tipo IA in B.V.b.1
Aggiornamento del fascicolo qualita' in seguito a una decisione della
Commissione secondo la procedura di cui agli articoli 30 o  31  della
direttiva  2001/83/CE  o  agli  articoli  34  o  35  della  direttiva
2001/82/CE (procedura di rinvio) a) La modifica attua le  conclusioni
del rinvio. 
Specialita' Medicinale: ZOVIRAX 
  Confezioni e numeri A.I.C. 
    "400 mg/5 ml sospensione orale." flacone 100 ml - AIC 025298086 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice Pratica: N1B/2010/4728 
    Variazione Grouping of variations Tipo IB B.II.b.4 Modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)
del prodotto finito a) Sino a dieci volte superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto (nuovo  batch  size  2370  Kg)+  Tipo  IB
B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese  le  categorie
di dimensione del lotto) del prodotto finito a) Sino  a  dieci  volte
superiore alla dimensione attuale approvata del  lotto  (nuovo  batch
size 4740 Kg) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
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