Modifiche secondarie di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
  di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  regolamento
  1234/2008/CE. 

  Titolare:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,   Via   Martiri   di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Medicinale CONDROSULF nelle confezioni: 
    
    "400 mg capsule rigide" - AIC 028784 039 
    
    "400 mg granulato per soluzione orale" - AIC 028784 041 
    -  Cod.  pratica  N1A/2011/388;  com.   notifica   regolare   del
28.03.2011 
      Var. B.II.b.2b)1 (tipo IAin) - Sostituzione  di  un  produttore
responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei  lotti.
Da: IBSA Institut Biochimique SA,  Via  Al  Ponte  13,  6903  Lugano,
Svizzera  A:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via   Martiri   di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italia. 
    -  Cod.  pratica  N1B/2010/4868;  com.  notifica   regolare   del
28.03.2011 
      Var. C.I.3.a (tipo IB) - Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati, ex art. 45 Regolamento  (CE)
n. 1901/2006, in adeguamento al Pediatric Assessment Report  relativo
ai prodotti  contenenti  condroitin  solfato  sodico  pubblicato  dal
CMD(h)  in  data  1  ottobre  2010   a   chiusura   della   procedura
UK/W/007/pdWs/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
Titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in GU. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
autorizzate. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                   Il Direttore Affari Regolatori 
                         Dr. Paolo Castelli 

 
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