Notifica regolare UVA del 10/01/2011 
 

Specialita' Medicinale: Fluoxetina Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg capsule rigide,  28  capsule  -  AIC
035033024; 20 mg capsule rigide, 12 capsule - AIC 035033012. 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen. 
  Codice Pratica n. N1B/2010/3205. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento alle  procedure
CMDh/PhVWP/018/2010,  CMDh/PhVWP/019/2010  e  CMDh/PhVWP/020/2010  di
Marzo 2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu'
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno  successivo
a quello della  pubblicazione  della  presente  determinazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. 
  Modifica  secondaria  di  una  autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata
ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
Specialita' Medicinale: Paroxetina Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse riv. con  film,  tutte  le
confezioni - AIC n. 038932/M. 
  Procedura  europea:  DE/H/1192/001/IA/002/G.  Codice   Pratica   n.
C1A/2010/5785. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008.
Grouping variation: Modifica tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo
del  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  in
Spagna ALMUS Farmaceutica S.A. da Av. Francesc Macia', 60 -Planta  17
- 08208 Sabadell (Barcelona), Spain a Av. Verge de  Montserrat,  6  -
08820 El Prat de Llobregat (Barcelona), Spain; Modifica tipo IAin  n.
A.5.a) Modifica dell'indirizzo del fabbricante  del  prodotto  finito
Actavis Ltd da B16 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 08 -  Malta
a BLB0 16 Bulebel Industrial  Estate  -  Zejtun  ZTN  3000  -  Malta;
Modifica tipo IAin n. B.II.b.2.b).2 Aggiunta  sito  responsabile  per
controllo e rilascio  dei  lotti  Balkanpharma  -  Dupnitsa  AD  -  3
Samokovsko Shosse Str. - Dupnitsa 2600 - Bulgaria; Modifica  tipo  IA
n. B.II.b.4.a) Aggiunta di un ulteriore batch size  per  il  sito  di
produzione Zdravlje AD Leskovac - Vlajkova 199  -  16000  Leskovac  -
Serbia. 
  Procedura  europea:  DE/H/1192/001/IB/003/G.  Codice   Pratica   n.
C1B/2010/3546. Modifica apportata ai sensi del  regolamento  (CE)  n.
1234/2008. Grouping  variation:  Modifica  tipo  IB  n.  B.II.b.1.e),
modifica tipo IAin n. B.II.b.1.b) e modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a)
Aggiunta di un produttore responsabile per la  produzione  del  bulk,
confezionamento primario e  confezionamento  secondario  Zdravlje  AD
Leskovac - Vlajkova 199 - 16000 Leskovac - Serbia 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di  autorizzazione:  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                      Dr.Ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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