Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: DOXAZOSINA  PENSA  (aic:037773)  2  mg  compresse;  4  mg
  compresse 
  Confezioni: 037773064, 037773102, 037773049, 037773025,  037773013,
037773052, 037773088, 037773090, 037773114, 037773076, 037773037 
  Titolare AIC: PENSA PHARMA S.p.A. 
  N° e Tipologia  variazione:  NL/H/898/01-02/1B/05/G  e  C.I.3.a  IB
foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/2967 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo al CSP e ai
testi concordati dal PhVWP riguardo gli effetti ipotensivi in seguito
alla somministrazione  di  alfa-bloccanti  non  selettivi  insieme  a
inibitori della fosfodiesterasi-5, e  altre  informazioni  aggiuntive
approvate dal RMS 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.3, 6.5,  8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA (aic:037501);  875
  mg/125 mg Polvere per sospensione orale e 875 mg/125  mg  Compresse
  rivestite con film. 
  Confezioni: 037501018 (Autorizzata), 037501020 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: PENSA PHARMA S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.1.b IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/4494 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica   apportata:   Armonizzazione   del   Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette a seguito di un Referral da art. 30, Direttiva 2001/83, per
il prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell' AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                     Dott. Roberto De Benedetto 

 
T11ADD5611