Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 

  TITOLARE AIC : GRUPPO LEPETIT Srl 
  SPECIALITA' MEDICINALE: TIMECEF 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC n.
027939014 
    500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC n.
027939026 
    1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  -  AIC  n.
027939040 
    1 g/4 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare - AIC n. 027939038 
    2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso - AIC n. 027939053 
  Codice Pratica n° N1B/2010/3994 
    Grouping: 1 var. IB B.I.a1 e 2 var. IB  B.I.a2a  -  Aggiunta  del
sito alternativo:  Sandoz  GmbH  Kundi  -  Austria,  con  conseguenti
modifiche al processo produttivo 
  Codice Pratica n° N1B/2010/4626 
    Grouping: 3 var. IB B.I.b1z + 2 var.  IA  B.I.b1c  +  3  var.  IA
B.I.b1b - 1 var.  IA  B.I.b1d  -  Modifica  specifiche  materiale  di
partenza TACA 
  Codice Pratica n° N1A/2010/6298 
    Grouping:  2  var.  IA   B.I.a2a   -   Aggiunta   confezionamento
alternativo per intermedio TACA 
    
  Codice Pratica n° N1B/2010/4627 
    Grouping: 2 var. IB  B.I.a3a  -  Modifica  dimensioni  del  lotto
dell'intermedio 
  Codice Pratica n° N1A/2011/420 
    Tipo  IA  B.I.a2a  -  Aggiunta  confezionamento  alternativo  per
principio attivo 
  Codice Pratica n° N1A/2011/419 
    Grouping: 6 var.  IA  B.I.b1b  -  Restringimento  specifiche  dei
solventi nella sintesi dell'attivo 
  Codice Pratica n° N1A/2011/416 
    Grouping: 10  var.  IA  B.I.b1d  -  Eliminazione  specifiche  per
materiali di partenza nella sintesi dell'API 
  Codice Pratica n° N1A/2011/418 
    Grouping: 6 var. IA B.I.b1c - Aggiunta specifiche  per  materiali
di partenza (carbone + resine) per sintesi API 
  Codice Pratica n° N1A/2011/417 
    Grouping: 5 var. IA B.I.b1c - Aggiunta specifiche  per  materiali
di partenza (solventi) nella sintesi API 
  Codice Pratica n° N1B/2011/323 
    Grouping: 4  var.  IB  B.I.a2a  -  Modifica  processo  produzione
dell'attivo in termini di caratteristiche dei solventi 
  Codice Pratica n° N1B/2011/322 
    Grouping unforeseen - 5 var. IB  B.I.b1z  -  Modifica  specifiche
materiali di partenza nella sintesi dell'attivo 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
T11ADD5612