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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE: MODIVID CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC n. 027951019 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC n. 027951021 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC n. 027951033 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - AIC n. 027951045 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso - AIC n. 027951058 Codice Pratica n° N1B/2010/3993 Grouping: 1 var. IB B.I.a1 e 2 var. IB B.I.a2a - Aggiunta del sito alternativo: Sandoz GmbH - Kundi - Austria, con conseguenti modifiche al processo produttivo Codice Pratica n° N1B/2010/4608 Grouping: 3 var. IB B.I.b1z + 2 var. IA B.I.b1c + 3 var. IA B.I.b1b - 1 var. IA B.I.b1d - Modifica specifiche materiale di partenza TACA Codice Pratica n° N1A/2010/6288 Grouping: 2 var. IA B.I.a2a - Aggiunta confezionamento alternativo per intermedio TACA Codice Pratica n° N1B/2010/4609 Grouping: 2 var. IB B.I.a3a - Modifica dimensioni del lotto dell'intermedio Codice Pratica n° N1A/2011/407 Tipo IA B.I.a2a - Aggiunta confezionamento alternativo per principio attivo Codice Pratica n° N1A/2011/409 Grouping: 6 var. IA B.I.b1b - Restringimento specifiche dei solventi nella sintesi dell'attivo Codice Pratica n° N1A/2011/408 Grouping: 10 var. IA B.I.b1d - Eliminazione specifiche per materiali di partenza nella sintesi dell'API Codice Pratica n° N1A/2011/410 Grouping: 6 var. IA B.I.b1c - Aggiunta specifiche per materiali di partenza (carbone + resine) per sintesi API Codice Pratica n° N1A/2011/411 Grouping: 5 var. IA B.I.b1c - Aggiunta specifiche per materiali di partenza (solventi) nella sintesi API Codice Pratica n° N1B/2011/320 Grouping: 4 var. IB B.I.a2a - Modifica processo produzione dell'attivo in termini di caratteristiche dei solventi Codice Pratica n° N1B/2011/321 Grouping unforeseen - 5 var. IB B.I.b1z - Modifica specifiche materiali di partenza nella sintesi dell'attivo I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.Ssa Daniela Lecchi T11ADD5614