Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 

  TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. 
SPECIALITA' MEDICINALE: SUPREFACT DEPOT 3 MESI 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    SUPREFACT DEPOT 3 MESI - AIC n. 025540042/M 
  Codice Pratica n° CIA/2011/381 del 21 febbraio 2011 
  Procedura SE/H/144/001/IA/031/G 
    Grouping di 2 variazioni:  Tipo  IA  B.II.c1c  e  IA  B.II.c1a  -
Modifiche alle specifiche dell'eccipiente PLG per  la  descrizione  e
solventi residui 
SPECIALITA' MEDICINALE: SUPREFACT 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    6,3 mg impianto a rilascio prolungato 1 siringa pre-riempita -AIC
n. 025540030 
  Codice Pratica n° N1B/2011/262 del 21 febbraio 2011 
    Tipo IB B.II.c2d -  Modifiche  alla  procedura  di  prova  per  i
solventi residui nell'eccipiente PLG 
  Codice Pratica n° N1B/2011/263 del 21 febbraio 2011 
    Tipo IB B.II.c2d -  Modifiche  alla  procedura  di  prova  per  i
monomeri residui dell'eccipiente PLG 
  Codice Pratica n° N1A/2011/349 del 21 febbraio 2011 
    Grouping  di  Variazioni  Tipo  IA  B.II.c1  -   Modifiche   alle
specifiche per quanto riguarda la descrizione, i solventi  residui  e
la valutazione microbiologica dell'eccipiene PLG. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
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