Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: N.V. Organon, P.O. Box 20, 5340 BH OSS, The Netherlands 
  Rappresentante in Italia: Schering-Plough  S.p.A.  -  via  Fratelli
Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini  -  20090
Segrate (MI) 
  Specialita' medicinale: REMERON (AIC 029444) 15 MG, 30  MG,  45  MG
compresse  rivestite  con  film;  15  MG,  30  MG,  45  MG  Compresse
Orodispersibili; 15 MG/ML Flacone Soluzione Orale. 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE 
  Procedura Europea NL/H/0132/001-007/IB/041 
  Codice Pratica: C1B/2010/3397 
  Ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008  si  informa  dell'avvenuta
approvazione  della  seguente  variazione  di  tipo  IB  n.  C.I.3.a)
Implementazione dei paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1 del SPC  a  seguito  del
Public Assessment  Report  ai  sensi  dell'art.  45  del  Regolamento
1901/2006/EC. Analoghe modifiche al PIL. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere piu' essere dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.. 

                           Un Procuratore 
                       Dott.Ssa Patrizia Villa 

 
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