COMUNICATO Modifiche secondarie di Autorizzazioni  all'Immissione  in
  commercio di  specialita'  medicinali  per  uso  umano.  (Modifiche
  apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE). 

  TITOLARE: PROGE FARM S.r.l. - Largo Donegani n. 4/A - Novara 
  Specialita'  medicinale:  XINAMOD  (AIC:  036829);  875  mg/125  mg
Compresse rivestite con film e 875 mg/125 mg Polvere per  sospensione
orale. 
  Confezioni: 036829024 (Autorizzata), 036829012 (Autorizzata) 
  Codice Pratica: N1A/2010/6326 
    N. 3 Variazioni tipo B.III.1.a).2. tipo IA - Presentazione di  n.
1 Certificato di conformita' alla farmacopea europea  aggiornato  per
una sostanza attiva(Amoxicillina triidrata):  Certificato  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato: 
      DA: R0-CEP 2001-367-Rev 02 A: R1-CEP 2001-367-Rev 00 
      DA: R1-CEP 2001-367-Rev 00 A: R1-CEP 2001-367-Rev 01 
      DA: R1-CEP 2001-367-Rev 01 A: R1-CEP 2001-367-Rev 02 
    N.  2  Variazioni  A.7  tipo  IA  -  Soppressione  dei  siti   di
fabbricazione per una sostanza attiva (Amoxicillina triidrata): 
      Soppressione del sito di fabbricazione: FERSINSA GB  SA  DE  CV
Camino 
      A Guanajuato S/N MEX 25900 Ramos Arizpe, Coah, Mexico 
      Soppressione del sito  di  fabbricazione:  DSM  ANTI-INFECTIVES
EGYPT 
      S A E Abu Zaabal El Kaliobia ET El Herreya Heliopolis, Egypt. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
SPECIALITA' MEDICINALE: LIPENIL CONFEZIONI E N. AIC: 
    10 mg Compresse rivestite con film - 20 Cpr. AIC N. 037348012 
    20 mg Compresse rivestite con film - 10 Cpr. AIC N. 037348024 
    20 mg Compresse rivestite con film - 28 Cpr. AIC N. 037348036 
    40 mg Compresse rivestite con film - 10 Cpr. AIC N. 037348048 
    40 mg Compresse rivestite con film - 28 Cpr. AIC N. 037348051 
  Codice Pratica: N1A/2010/6555 
    N. 3 Variazioni tipo B.III.1.a).2. tipo IA - Presentazione di  n.
1 Certificato di conformita' alla farmacopea europea  aggiornato  per
una sostanza attiva(Amoxicillina triidrata):  Certificato  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato: 
      DA: R0-CEP 2003-131-Rev 05 A: R0-CEP 2003-131-Rev 06 
      DA: R0-CEP 2003-131-Rev 06 A: R1-CEP 2003-131-Rev 00 
      DA: R1-CEP 2003-131-Rev 00 A: R1-CEP 2003-131-Rev 01 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Le  presenti  variazioni  si  considerano  approvate   dal   giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                      Dr.Ssa Antonella Bonetti 

 
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