Estratto Comunicazione notifica 
                  regolare UVA 32085 del 20.03.2011 
 

  Specialita' medicinale: CALCIJEX (AIC n. 028819) 
  Confezioni:  028819011-1mcg/ml  soluzione   iniettabile   per   uso
endovenoso. 
  Titolare AIC: Abbott S.r.l. 
  N. e Tipologia di variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica n. N1B/2010/3397 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e Foglio Illustrativo in
accordo al Core Safety Profile concordato  durante  la  procedura  di
PSUR Worksharing per calcitriolo. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.3-4.9  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  120  imo  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 
 
                            Abbott S.r.l. 
 

                           Un Procuratore 
                  D.Ssa Maria Antonietta Compagnone 

 
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