Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Dompe' farmaceutici spa 
  Specialita' medicinale: Artrosilene 
  Confezioni e numeri di AIC: "15%  schiuma  cutanea"  -  contenitore
sotto pressione da 50 ml (A.I.C. 024022143); "5% gel" tubo  da  50  g
(A.I.C. 024022117). 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  CE  1234/2008,  codice
pratica N1B/2011/49: 
    Var. tipo C.I.3.a IB: modifica stampati (paragrafi  4.3,  4.4,  e
4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette).  La
modifica  stampati  deriva   dall'ottemperanza   ad   una   richiesta
dell'autorita' nazionale competente, Ufficio di Farmacovigilanza, per
le  reazioni  di  fotosensibilizzazione  dei  medicinali  a  base  di
ketoprofene topico. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
determinazione AIFA di modifica del regime di  fornitura,  pubblicata
sulla G.U. n. 12 del 17.1.2011. Trascorso  il  suddetto  termine  non
potranno piu'  essere  dispensate  al  pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche autorizzate. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                            Adele Giunta 

 
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