Informativa ai sensi della Determina AIFA 
                          18 dicembre 2009. 
 

  Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE. 
  Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l. - Via  Martiri  di
Cefalonia, 2 - 26900 Lodi 
  Specialita' medicinale: PRONTOFERRO 
  Confezioni e numero di A.I.C. 
    "80 mg compresse effervescenti" 30 compresse - A.I.C:034453011 
  Codice pratica: N1B/2010/3355: B.II.d.1 Modifica dei  parametri  di
specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito  g)   Aggiunta   o
sostituzione (ad esclusione dei medicinali biologici o  immunologici)
di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita'
(Aggiornamento Contaminazione microbiologica da FUI ed. X  a  Ph.Eur.
ed. corrente); 
  Codice pratica: N1A/2010/5004 : B.II.d.1 Modifica dei parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un  nuovo
parametro  di  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di   prova
(Uniformity of dosage form da Ph.Eur. 2.9.40); 
  Codice pratica: N1A/2010/5005 : B.II.d.1 Modifica dei parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito d)  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo  (Uniformita'  di  massa  su
meta' compressa); 
  Codice pratica: N1B/2010/3353 : B.II.b.3 Modifica nel  procedimento
di  fabbricazione  del  prodotto  finito  a)  Modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso
orale o di soluzioni orali a liberazione immediata (Eliminazione step
preparazione del granulato acido; eliminazione step preparazione  del
granulato basico; inserimento step preparazione del granulato a letto
fluido con acqua come fluido di granulazione). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                           Paolo Castelli 

 
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