Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  approvata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 

  Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali SpA, Via  De
Ambrosiis N° 2 - 15067 Novi Ligure (AL) 
Specialita' medicinale: ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
    
  Numero A.I.C. e Confezioni: 035748019 - "500mg/5ml soluzione  orale
iniettabile per uso endovenoso"5 fiale da 5 ml. 
  Codice pratica: N1A/2011/297 
  Modifiche apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
    Tipo IAin n. B.II.d.1.b Restringimento dei limiti della specifica
di  rilascio  del  prodotto  finito  per  il  parametro  "   Sostanze
Correlate" 
    Tipo IAin B.II.d.1.b Restringimento del limite della specifica di
rilascio  del  prodotto  finito   per   il   parametro   "Endotossine
Batteriche" 
    Tipo IA n.B.II.d.1.c Aggiunta delle "Impurezze totali  (  note  e
non note)" nel profilo delle impurezze presenti  nella  specifica  di
rilascio del prodotto finito. 
Specialita' medicinale: MAGNESIO SOLFATO BINDUSTRIA L.I.M. 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 031129164 - "2,5  g/10  ml  concentrato
per soluzione per infusione"10 fiale da 10 ml. 
  Codice pratica: N1B/2011/153 
  Modifiche apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
    Tipo IB n. C.I.7.b) Soppressione  di  una  concentrazione  di  un
medicinale 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                      Il Legale Rappresentante 
                       Dr. Giancesare Caraccia 

 
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