Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
  del Decreto Legislativo n.219/2006 e s.m.i.,  della  Determinazione
  del 18 dicembre 2009 e s.m.i e del Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
    
Specialita' medicinale: PATROL 37,5 mg + 325 mg  compresse  rivestite
  con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036996015,  16
compresse - AIC n. 036996027, 20 compresse -  AIC  n.  036996039,  30
compresse - AIC n. 036996041, 60 compresse - AIC n. 036996054 
  Codice pratica: N1A/2011/382 
    Variazione  Tipo  IA  n.  A.7:  Soppressione  di   un   sito   di
fabbricazione di una sostanza attiva. Eliminazione del produttore del
principio attivo tramadolo cloridrato: Grünenthal GmbH 
  Codice pratica: N1A/2011/383 
    Grouping  di  due  variazioni  Tipo  IA   n.   B.III.1.a)   2   -
Presentazione di  due  certificati  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornati per una sostanza attiva: CEP N. R0 - CEP 2002- 204
- Rev. 02 e CEP N. R1 - CEP 2002- 204  -  Rev.  00  per  la  sostanza
attiva tramadolo cloridrato da parte del fabbricante gia'  approvato:
Proto Chemicals AG. 
  Codice pratica: N1A/2011/386 
    Variazione  Tipo  IA  n.  A.7:  Soppressione  di   un   sito   di
fabbricazione. Eliminazione del produttore  del  prodotto  finito  in
bulk: Cilag AG. 
Specialita' medicinale: KOLIBRI 37,5 mg + 325 mg compresse  rivestite
  con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036993018,  16
compresse - AIC n. 036993020, 20 compresse -  AIC  n.  036993032,  30
compresse - AIC n. 036993044, 60 compresse - AIC n. 036993057 
  Codice pratica: N1A/2011/370 
    Variazione  Tipo  IA  n.  A.7:  Soppressione  di   un   sito   di
fabbricazione di una sostanza attiva. Eliminazione del produttore del
principio attivo tramadolo cloridrato: Grünenthal GmbH 
  Codice pratica: N1A/2011/371 
    Grouping  di  due  variazioni  Tipo  IA   n.   B.III.1.a)   2   -
Presentazione di  due  certificati  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornati per una sostanza attiva: CEP N. R0 - CEP 2002- 204
- Rev. 02 e CEP N. R1 - CEP 2002- 204  -  Rev.  00  per  la  sostanza
attiva tramadolo cloridrato da parte del fabbricante gia'  approvato:
Proto Chemicals AG. 
  Codice pratica: N1A/2011/374 
    Variazione  Tipo  IA  n.  A.7:  Soppressione  di   un   sito   di
fabbricazione. Eliminazione del produttore  del  prodotto  finito  in
bulk: Cilag AG. 
Specialita' medicinale: DICLOREUM "3% schiuma cutanea" 
  Confezione e numero di A.I.C.: 1 contenitore sotto pressione da  50
g - AIC n. 024515191 
  Codice pratica: N1B/2011/273 
    
    Raggruppamento di due  variazioni:  tipo  IA  n.  B.II.c.2  a)  -
Modifiche minori di una procedura di prova approvata  (determinazione
dell'indice di  iodio)  di  un  eccipiente;  tipo  IB  unforeseen  n.
B.II.c.1 z) - Adeguamento di una specifica (Microbiological  quality)
di un eccipiente agli attuali requisiti della Farmacopea Europea 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un Procuratore 
              Dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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