Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 28/03/2011 
 

  Specialita' Medicinale: ABBA 875 mg/125 mg compresse rivestite  con
film e 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale 
  Confezioni: 036816015 (autorizzata) - 036816027 (autorizzata) 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
    Tipologia  variazione:  C.I.1b  IB  forseen  -  Codice   pratica:
N1B/2010/4265 
    Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica   apportata:   Armonizzazione   del   Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette a seguito di un Referral da art. 30, Direttiva 2001/83, per
il prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella G.U.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza modifica: giorno successivo a quello della pubblicazione
in G.U. 

                         Direttore Generale: 
                      Dott. Lanfranco Callegaro 

 
T11ADD5866