Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29/12/2007 n. 274 

  Titolare: Stiefel Laboratories (UK) Ltd - Rappresentante  legale  e
di vendita Stiefel Laboratories S.r.l. Via Calabria, 15  -  Redecesio
di Segrate (MI) 
  Specialita' medicinale: ISOTREX GEL 
  Confezioni e numeri A.I.C. 
    "Tubo da 30 g" AIC 028997017 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
    Codice Pratica: N1A/2011/387 
    N° e Tipologia  variazione:  tipo  IA  A7  Eliminazione  sito  di
produzione sostanza attiva: Solmag S.p.A. - Garbagnate Milanese 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
    Codice Pratica: N1B/2011/188 
    N° e Tipologia variazione:  tipo  IB  B.II.d.2.d  Modifica  della
procedura di prova del prodotto finito  d)  Altre  modifiche  di  una
procedura  di  prova  (compresa   la   sostituzione   o   l'aggiunta)
(sostituzione metodo HPLC esistente con un nuovo metodo HPLC) 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
    Codice Pratica: N1B/2011/299 
    N° e Tipologia variazione: tipo IB B.III.1.a.2  Presentazione  di
un certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato,
utilizzato nel procedimento di fabbricazione per la  sostanza  attiva
isotretinoina, in conformita' alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea, presentato da un fabbricante gia' approvato  (da:
BASF  AKTIENGESELLSCHAFT  (AG)  Certificate  of  Suitability:  R1-CEP
1999-068-Rev  01  a:  BASF  SE  Certificate  of  Suitability   R1-CEP
1999-068-Rev 02) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
T11ADD5872