Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
Specialita' Medicinale: HAVRIX 
  Numeri AIC e Confezioni: 028725101, 028725125 
Specialita' Medicinale: HIBERIX 
  Numeri AIC e Confezioni: 031902012 
Specialita' Medicinale: INFANRIX 
  Numeri AIC e Confezioni: 029244023, 029244047 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice Pratica: N1A/2011/591 
    N° e tipologia variazione: Grouping  of  Variation  3  variazioni
Tipo IA B.II.e.2. Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del confezionamento primario del prodotto finito a) Rafforzamento dei
limiti di specifica b) Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica
alla specifica, con il metodo di prova corrispondente c) Soppressione
di  un  parametro  di  specifica  non   significativo   (ad   esempio
soppressione  di  un   parametro   obsoleto)   (Aggiornamento   delle
specifiche per le fiale da 3 ml) 
  Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Rappresentante  legale
e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
Specialita' medicinale: VARILRIX 
  Numeri AIC e Confezioni: 
    Confezioni e numeri A.I.C.: 028427019 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice Pratica: N1A/2011/592 
    N° e tipologia variazione: Grouping  of  Variation  3  variazioni
Tipo IA B.II.e.2. Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del confezionamento primario del prodotto finito a) Rafforzamento dei
limiti di specifica b) Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica
alla specifica, con il metodo di prova corrispondente c) Soppressione
di  un  parametro  di  specifica  non   significativo   (ad   esempio
soppressione  di  un   parametro   obsoleto)   (Aggiornamento   delle
specifiche per le fiale da 3 ml) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
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