Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' Medicinale: Spirocort 
  Confezioni  e  numeri   A.I.C.:   "0,125   mg/ml   sospensione   da
nebulizzare" - 20 contenitori monodose da 2 ml -  AIC  n.  029330040;
"0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare" - 20 contenitori monodose  da
2 ml - AIC n. 029330053; "0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare" -  20
contenitori monodose da 2 ml - AIC n. 029330065. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
    Codice  pratica  N1B/2010/4524.  Variazione  depositata  in  data
24/11/2010. Comunicazione di notifica regolare del 06/04/2011. 
  Modifica "Grouping": 
    Tipo IB n. B.II.d.2 d) - Modifica della procedura  di  prova  del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (compresa
la sostituzione o l'aggiunta). 
    Tipo IB n. B.II.d.1 g) - Modifica dei parametri di specifica  e/o
dei limiti del prodotto  finito  -  Aggiunta  o  sostituzione  di  un
parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita'. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr. Sabrina Baldanzi 

 
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