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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Schering-Plough S.p.A. - Via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI) Codice pratica: N1B/2010/3198 Medicinale: CELESTONE CRONODOSE Confezioni e numeri di A.I.C.: "3mg+3mg/ml soluzione iniettabile a rilascio modificato", 1 fiala da 1 ml - A.I.C. 019644044; 3 fiale ad 1 ml - A.I.C. 019644057 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008׃ Variazione IB B.II.d.2.d Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (inclusa la sostituzione o l'aggiunta): sostituzione dell'attuale metodo "HPLC Isocratico" per l'identificazione e la determinazione dei principi attivi con il nuovo metodo "HPLC a gradiente" per la determinazione dei prodotti di degradazione, l'identificazione e determinazione dei principi attivi. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.a Patrizia Villa T11ADD5946