Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
  n.274 

  Titolare: EG. S.p.A 
Specialita' Medicinale: ACETILCISTEINA EG 
  Numeri  A.I.C.  e  Confezioni   :   034821025   -   "600   mg   cpr
effervescenti", 20 cprs 
  Codice pratica: N1A/2011/429 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IAin n. A.5.a -  Modifica  dell'indirizzo  del  produttore  del  p.f.
responsabile del rilascio dei lotti  E-Pharma  Trento  SpA  da  38040
Trento fraz. Ravina (TN) a 38123 Trento (TN). 
Specialita' Medicinale: RISEDRONATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039970 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2011/132 
  Procedura europea n° DK/H/1788/001-003/IA/003 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IAin n. B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario  anche  presso  De
Salute Srl. 
Specialita' Medicinale: TOPIRAMATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038314 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2011/226 
  Procedura europea n° DE/H/0889/IA/012/G 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n. B.II.d.2.a - Modifica di  una  procedura  di  prova  approvata:
Assay; Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica di  una  procedura  di  prova
approvata: Purity test methods; Tipo IA n. B.II.d.2.a -  Modifica  di
una procedura di prova approvata: Dissolution method. 
Specialita' Medicinale: LEVOCETIRIZINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039406 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1B/2011/303 
  Procedura europea n° UK/H/2336/001/IB/006 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del p.f.  da
24 mesi a 36 mesi. 
Specialita' Medicinale: LERCANIDIPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039721 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1B/2011/342 
  Procedura europea n° DE/H/0955/001-002/IB/002 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB n. A.2.b - Modifica nome del prodotto  in  Irlanda  da  Zantent  a
Lercanidipine Clonmel. 
Specialita' Medicinale: NEBIVOLOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037806 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1B/2011/351 
  Procedura europea n° NL/H/0803/IB/009/G 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del p.f.  da
36 mesi a 48 mesi; 
    Tipo  IB  n.  B.II.f.1.d   -   Modifica   delle   condizioni   di
conservazione: da "questo medicinale  non  richiede  alcuna  speciale
condizione per la conservazione"  a  "non  conservare  a  temperatura
superiore a 30°C". 
Specialita' Medicinale: PAROXETINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035700 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2011/405 
  Procedura europea n° SE/H/285/IA/048/G 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  del  produttore  del  p.a.
autorizzato Aesica Pharmaceuticals Ltd da R0-CEP  2006-096-Rev  00  a
R0-CEP 2006-096-Rev 01; 
    Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento  CEP  del  produttore  del
p.a. autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical  Co.  Ltd  da  R0-CEP
2006-002-Rev 01 a R0-CEP 2006-002-Rev 04. 
Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037412 - Solo per il  dosaggio  da  40
mg. 
  Codice pratica: C1A/2011/451 
  Procedura europea n° NL/H/0871/003/IA/009 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n. B.II.b.4.a - Aggiunta dimensione lotti del p.f  per  produttore
Hemofarm AD: 582.314 Kg. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore: 
                       Dr. Osvaldo PONCHIROLI 

 
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