Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
  n.274 

  Codice Pratica: C1B/2010/3630 
  N° di Procedura Europea. NL/H/1422/001-002/IB/004 
  Specialita' Medicinale: Omeprazolo Eurogenerici - AIC n. 038965 - 
    10mg  Capsule  Rigide  Gastroresistenti  e  20mg  Capsule  Rigide
Gastroresistenti. 
  Confezioni: In tutte le confezioni: 
  Titolare AIC: EG. S.p.A 
    Tipologia variazione: C.I.1.b 
    Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  ex  art.30-31  Direttiva
2001/83/CE 
    Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in  linea  con  la
Decisione    della     Commissione     Europea     del     10/06/2010
(EMEA/H/A-30/1001). 
  E autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,  5.1  e  5.2)  del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  armonizzazione  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore: 
                       Dr. Osvaldo PONCHIROLI 

 
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