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Codice Pratica: N1B/2010/4315 Specialita' Medicinale CHINOCID (codice AIC 037293) - compresse rivestite con film. Confezioni e numeri A.I.C.: "250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - AIC n° 037293014 "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse - AIC n° 037293026 "750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - AIC n° 037293038 Titolare AIC: S.F. GROUP srl - Via Beniamino Segre n° 59 - 00134 Roma Tipologia variazione: - C.I.1b Tipo di Modifica: modifica stampati ex art. 30-31 Direttiva 2001/83/CE Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea del 07/10/2008 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi dal 1 al 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'Amministratore Unico Dr Francesco Saia T11ADD5970