Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano,  apportata  ai  sensi  del  D.lgs  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma 
SPECIALITA' MEDICINALE: AMLODIPINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte 
  CODICE PRATICA: C1A/2010/6072 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
variazione grouping B.II.b.b.2 e B.III.1.a.3 Aggiunta di un sito  per
il controllo e rilascio dei lotti: S.C.  Sandoz  S.R.L.  in  Romania;
Aggiunta di un fornitore API: Smruti Organics Limited in India 
  numero di procedura: DK/H/0961/001-002/IA/038/G 
  Data di implementazione della modifica: 22/10/2010 
SPECIALITA' MEDICINALE: AMLODIPINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte 
  CODICE PRATICA: C1B/2010/3177 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
variazione C.I.3.a tipo IB Aggiornamento degli  stampati  in  accordo
all'articolo 45 del regolamento CE n. 1901/2006, numero di procedura:
DK/H/0961/001-002/IB/037 
SPECIALITA' MEDICINALE: AMLODIPINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte 
  CODICE PRATICA: C1b/2010/3859 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
variazione: B.II.a.1.b: Modifica  di  impressioni,  rilievi  o  altre
marcature, numero di procedura: DK/H/0961/001-002/IB/039 
SPECIALITA' MEDICINALE: DICLANGEL 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 1% gel tubo da 50 g AIC n. 039424015 
  CODICE PRATICA: NIB/2010/3735 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
variazione  grouping  B.II.b.3.z,   B.II.b.4.a,   B.II.b.5.c,   1   e
B.II.b.5.c 
SPECIALITA' MEDICINALE: TICLOPIDINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:  30  compresse  da  250  mg  AIC  n.
028965010 
  CODICE PRATICA: NIA/2010/5919 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
variazione grouping B.III.1.a.1 e B.III.1.a.2 aggiornamento  del  COS
per un fornitore gia' autorizzato Erregierre Spa Via F. baracca 19 I-
24060 San Paolo D'Argon (BG) CEP R1-CEP1999-081-Rev01 
SPECIALITA' MEDICINALE: DOXAZOSINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  AIC
n. 037242 
  CODICE PRATICA: NIA/2010/6317 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
variazione  A7  eliminazione  di  un  fornitore  API:  Zentiva  AS  U
Kabelovny 130 Praha 10, Dolni Mecholupy 102 Repubblica Ceca 
  Data di implementazione della modifica: 28/11/2010 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                       Dr. Gianfranco Giuliani 

 
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