Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale - 12 bustine -  AIC
n. 036802027 
  Modifiche: 
    IB A.z  Modifiche  amministrative:  altre  variazioni  (Rettifica
della denominazione di un eccipiente) 
      Da: Colloidal anhydrous silica 
      A: Silica, colloidal hydrate 
    IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un  nuovo  certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo  potassio
clavulanato da parte di un nuovo produttore (sostituzione) 
      Da: DSM ANTI-INFECTIVES BV 
      A:  SANDOZ  INDUSTRIAL  PRODUCTS  S.p.A.  -   CoS   n.   R0-CEP
2004-241-Rev 01 
Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 036802 
  Modifica: 
    IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la  fase  di  confezionamento  secondario:  S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 035800 
  Modifiche: 
    IB  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva da  parte
di un nuovo produttore (sostituzione) 
      Da: HIGH TECH PHARMA CO., Ltd - DMF 
      A: RIBBON SRL PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL  PRODUCTS  -  CoS  n.
R0-CEP 2004-119-Rev 00 
    IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test  sulla  base
di dati in tempo reale per il produttore della sostanza attiva RIBBON
SRL PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL PRODUCTS pari a 36 mesi 
Specialita' medicinale: KETOPROFENE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 30 capsule - AIC n.
034306098 
  Modifiche: 
    Grouping variation: 
    - IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato relativo al  rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Rousselot SAS 
      Da: CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 00 
      A: CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 01 
    - IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato relativo al  rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Rousselot SAS 
      Da: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 00 
      A: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 01 
    - IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato relativo al  rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Rousselot SAS 
      Da: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 01 
      A: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 02 
    -  IA  B.III.1.b.2  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (sostituzione) 
      Da: Nitta Gelatin Inc - CoS n. R0-CEP 2004-121-Rev 01 
      A: Nitta Gelatin India LTD - CoS n. R1-CEP 2000-344-Rev 01 
    -  IA  B.III.1.b.2  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (sostituzione) 
      Da: PB Gelatins - CoS n. R0-CEP 2002-126-Rev 01 
      A: PB Leiner Argentina S.A. - CoS n. R1-CEP 2004-022-Rev 00 
    IA B.II.a.4.a Modifica del peso dell'involucro  delle  capsule  -
Forme farmaceutiche solide per uso orale 
      Da: Capsugel source: 77.0000 mg 
      Shinogi Qualicaps source: 76.0000 mg 
      A: Capsugel source and/or Shinogi Qualicaps source: 76.0000 mg 
Specialita' medicinale: LORAZEPAM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 036002 
  Modifica: 
    IAIN  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un  nuovo  certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva da  parte
di un produttore gia' autorizzato: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. 
      Da: DMF 
      A: CoS n. R0-CEP 2008-049-Rev 00 
Specialita' medicinale: NAPROXENE SODICO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    550 mg compresse rivestite - 30 compresse - AIC n. 034792010 
  Modifica: 
    IA A.7 Eliminazione di un  sito  di  fabbricazione  del  prodotto
finito responsabile per  le  fasi  di  confezionamento,  controllo  e
rilascio lotti: ZAMBON Group  S.p.A.,  Via  Della  Chimica  9,  36100
Vicenza, Italia 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.Ssa Pia Furlani 

 
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