MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE  AI  SENSI  DEL
  DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 

  TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
Medicinale: LOSARTAN WINTHROP 12,5 mg e 50 mg compresse rivestite con
  film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 039077/M 
  Codice Pratica C1B/2011/276 - procedura n. DE/H/1169/001-004/IB/022
- Variazione Tipo IB  n.  A.2  :  modifica  della  denominazione  del
medicinale in  Spagna  da  Losartan  Synthelabo  100  mg  comprimidos
recubiertos con pelicula a Losartan Sanofi-Aventis 100 mg comprimidos
recubiertos con pelicula. 
Medicinale: VENLAFAXINA WINTHROP 37,5 mg - 75 mg  -  150  mg  capsule
  rigide a rilascio prolungato 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037881/M 
  Codice Pratica  C1A/2011/49  -  procedura  n.  NL/H/933/IA/019/G  -
grouping variations composto dalle seguenti richieste : 
  - Variazione tipo IA n. B.II.a.3.a.2): modifica della  composizione
del prodotto finito per il  dosaggio  da  150  mg  (correzione  nella
composizione quantitativa dei coloranti che compongono il corpo della
capsula); 
  - Variazione tipo IAIN n. B.III.1.a.1): presentazione di  un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea per  il  principio
attivo  venlafaxina  da  parte  di  Cipla  Limited,  produttore  gia'
autorizzato, da DMF a CEP n. R0-CEP 2007-039-Rev 00; 
  - Variazione  tipo  IAIN  n.  A.5  a):  modifica  del  nome  di  un
fabbricante del prodotto finito responsabile del rilascio dei  lotti.
Da Farma APS a GENERIS FARMACEUTICA Produtos Farmaceuticos, SA 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
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