Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' Medicinale: PURICLAV (AIC 037912) 875 mg+125 mg polvere
per sospensione orale, 875 mg+125 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: 037912019, 037912021 
  Titolare AIC: Polifarma S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.1.b - IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/4244 
  Tipo Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Armonizzazione    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette a seguito di Referral art. 30, Direttiva  2001/83,  per  il
prodotto di riferimento. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   (Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Amministratore Delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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